EuroWire , GENEWA: Światowa Organizacja Zdrowia zatwierdziła wstępnie pierwszy lek na malarię opracowany specjalnie dla noworodków i małych niemowląt, dając globalnym agencjom zdrowia nową opcję dla grupy od dawna leczonej lekami przeznaczonymi dla starszych dzieci. Lek, artemeter-lumefantryna, jest wskazany dla niemowląt o masie ciała od 2 do 5 kilogramów i jest sprzedawany przez firmę Novartis pod nazwą Coartem Baby lub Riamet Baby w niektórych krajach. WHO poinformowała, że to oznaczenie potwierdza, że produkt spełnia międzynarodowe standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.
Decyzja ta oznacza nowy etap w luce w leczeniu, która utrzymuje się w krajach, gdzie malaria jest nadal powszechna. Do tej pory niemowlęta w tym przedziale wagowym, które zachorowały na malarię, były zazwyczaj leczone preparatami przeznaczonymi dla starszych dzieci, co zdaniem organów ochrony zdrowia może zwiększać ryzyko błędów w dawkowaniu, działań niepożądanych i toksyczności. WHO poinformowała, że nowy preparat jest skierowany do jednej z najbardziej niedostatecznie obsługiwanych grup pacjentów, z około 30 milionami dzieci rodzących się każdego roku w regionach Afryki, gdzie malaria jest endemiczna.
Lek przeszedł już ważny etap regulacyjny przed podjęciem działań przez WHO. Firma Swissmedic wydała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu 8 lipca 2025 r. w ramach procedury dotyczącej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla globalnych produktów zdrowotnych. Szwajcarski regulator poinformował, że w ocenie uczestniczyły władze Burkina Faso, Wybrzeża Kości Słoniowej, Kenii, Malawi, Mozambiku, Nigerii, Ugandy i Tanzanii, przy udziale Globalnego Programu WHO ds. Malarii. To pozwolenie ustanowiło lek jako specjalistyczny lek na malarię dla niemowląt o masie ciała od 2 do 5 kilogramów.
Wstępna kwalifikacja WHO otwiera szerszy dostęp
Prekwalifikacja WHO jest kluczowym punktem odniesienia przy zakupie leków w ramach publicznej służby zdrowia , ponieważ jest wykorzystywana przez agencje ONZ i inne instytucje instytucjonalne do oceny produktów w ramach programów dostaw finansowanych przez darczyńców i wspieranych przez rząd. Novartis twierdzi, że ten krok powinien przyczynić się do szerszego dostępu do leków za pośrednictwem sektora publicznego w krajach endemicznego występowania malarii. Firma poinformowała również, że udostępnia lek na tych rynkach w dużej mierze na zasadzie non-profit i że produkt został już wprowadzony w Ghanie.
Lek został opracowany przez firmę Novartis we współpracy z Medicines for Malaria Venture, odzwierciedlając szersze dążenie do dostosowania narzędzi do leczenia malarii do grup pacjentów, które często były wykluczane ze standardowego rozwoju produktów. W swoim oświadczeniu WHO określiła tę terapię jako pierwszy preparat przeciwmalaryczny opracowany specjalnie dla najmłodszych pacjentów z malarią. Novartis poinformował, że dotychczas nie było zatwierdzonego leku na malarię opracowanego specjalnie dla niemowląt o masie ciała poniżej 4,5 kilograma, co zmusza lekarzy do polegania na preparatach przeznaczonych dla starszych dzieci w przypadku najmniejszych pacjentów.
Malaria wywiera presję na systemy opieki zdrowotnej
Ogłoszenie WHO nastąpiło przed Światowym Dniem Malarii, ponieważ agencja podkreśliła ciągłe obciążenie, jakie choroba ta wywiera na systemy opieki zdrowotnej. Według najnowszych danych WHO, przytoczonych w komunikacie, w 2024 roku na świecie odnotowano około 282 milionów przypadków malarii i 610 000 zgonów, przy czym prawie wszystkie zgony miały miejsce w Afryce. Agencja powiązała ten kamień milowy w leczeniu niemowląt z szerszymi działaniami na rzecz poprawy kontroli malarii poprzez lepsze leki, skuteczniejszą diagnostykę i bardziej niezawodny dostęp do produktów o potwierdzonej jakości.
WHO poinformowała również w tym miesiącu o wstępnej kwalifikacji trzech nowych szybkich testów diagnostycznych, mających na celu wyeliminowanie wyników fałszywie ujemnych związanych z delecjami genu pf-hrp2 u niektórych pasożytów malarii, co podkreśla szerszy nacisk na likwidację luk w diagnostyce i leczeniu. W przypadku samej terapii dla niemowląt, najnowsze działania WHO zapewniają produktowi zarówno międzynarodowy punkt odniesienia w zakresie zamówień publicznych, jak i łatwiejszą drogę do programów zdrowia publicznego po wcześniejszej aprobacie Swissmedic. To połączenie sprawia, że jest to pierwszy lek na malarię dostosowany do potrzeb noworodków i małych niemowląt w tej grupie wagowej.
Artykuł WHO zatwierdzający pierwszy lek na malarię dla małych niemowląt ukazał się po raz pierwszy w St. James's Gazette .